ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。[1]
　　2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。
　　適用對象
　　履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。
　　認證材料
　　1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
　　3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
　　4.申請方聲明執行的標準；
　　5.醫療器械產品注冊證（復印件）;
　　6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
　　7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
　　8.主要外購、外協件清單；
　　9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
　　認證意義
　　1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
　　2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
　　5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。